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NIBSC 10/266 乙型肝炎病毒標準品國際標準

發(fā)布時間: 2023-09-22  點擊次數(shù): 1227次

NIBSC 10/266 乙型肝炎病毒標準品 第四版 WHO 乙型肝炎病毒 (HBV) DNA 國際標準,NIBSC 代碼 10/266,旨在用于校準用于 HBV 核酸擴增技術(shù) (NAT) 的二級參考試劑。

NIBSC 10/266 乙型肝炎病毒標準品包括在 HBV 陰性混合人血漿中稀釋 Eurohep 參考 R1(基因型 A2,HBsAg 亞型 adw2)。血漿對抗 HIV-1 也呈陰性;抗丙肝病毒;丙型肝炎病毒核糖核酸;和梅毒。標準品已凍干成 0.5mL 等分試樣并儲存在 -20°C。在一項涉及全球 16 個實驗室的合作研究中,NIBSC 10/266 乙型肝炎病毒標準品已按照國際單位 (IU) 進行校準,與第二版 WHO HBV 國際標準平行在一項單獨的合作研究中評估了該材料作為第四項 WHO HBV 國際標準的適用性 。


NIBSC 10/266 乙型肝炎病毒標準品不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料,最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試,發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣,這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實驗室的安全程序。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。NIBSC 10/266 乙型肝炎病毒標準品打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹慎,以免割傷。


NIBSC隸屬于NBSB,NBSB通過對NIBSC的管理,確保生物產(chǎn)品的質(zhì)量與安全,從而保障并促進公眾的健康。NIBSC提供對投入英國市場的生物藥品的獨立測試,尤其是用于英國兒童免疫計劃的疫苗;它同時也是歐盟控制藥品進入歐盟市場的官。方藥品控制實驗室(Official Medicines Control Laboratories, OMCL)。如果出現(xiàn)不能滿足藥品存放要求或患者出現(xiàn)不良反應(yīng)等問題,NIBSC也可對已投入歐盟市場的產(chǎn)品進行檢驗。NIBSC制備的菌毒種和檢測抗原、抗血清標準品,保障了各廠家順利的研究和生產(chǎn)。


NIBSC工作的核心職能包括:

控制和評估生物藥品;開發(fā)和提供關(guān)鍵的生物學標準和其它參考資料;開展針對任務(wù)的研究和開發(fā)工作。其主要工作包括三個方面:國際標準物質(zhì)的研究、制備和分發(fā),為所有國家檢定機構(gòu)和科研單位提供國際標準物質(zhì),也為生產(chǎn)企業(yè)提供生產(chǎn)用疫苗標準毒株;生物制品檢定工作,包括藥品和保健品管理機構(gòu)(MHRA)下達的指令性任務(wù)、歐盟國家批簽發(fā)和合同檢定;為國家衛(wèi)生部、血液中心、藥品和保健品管理機構(gòu)、歐洲藥品評價機構(gòu)(EMEA)和WHO等提供技術(shù)咨詢服務(wù)。

 

東莞市百順生物科技有限公司是英國NIBSC的代理商,專業(yè)代理 NIBSC 10/266 乙型肝炎病毒標準品。

NIBSC 10/266 乙型肝炎病毒標準品訂購須知:1.本公司僅提供NIBSC標準品代理采購業(yè)務(wù)。2.本公司承諾所采購產(chǎn)品來自英國NIBSC。

3.本公司保證全程采用要求的運輸條件進行產(chǎn)品運輸。4.本公司對所委托進口產(chǎn)品品質(zhì)不做任何擔保,如遇質(zhì)量問題,本公司可協(xié)助客戶與NIBSC進行協(xié)商處理售后問題。

本公司的優(yōu)勢品牌有:美國NIST標準品、英國NIBSC(WHO國際標準品)、日本藥典JP、加拿大NRC、Cerilliant、加拿大TRC、歐洲藥典EP、英國藥典BP、美國藥典USP、歐洲標準局ERM、加拿大Wellington等。歡迎咨詢訂購。


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