本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

來(lái)自 b 型流感嗜血桿菌的第 17 批凍干抗原含有與人血清白蛋白 (HbO-HA) 結(jié)合的多糖。它由 Wyeth Lederle Vaccines, 211 Bailey Road, West Henrietta, New York, 14586-9728, USA 準(zhǔn)備，并由 NIBSC 分發(fā)給第三方。該試劑已制備用于 ELISA 作為包被抗原。

2. 注意

NIBSC HBOHA 凍干HBO-HA抗原(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

每個(gè)小瓶含有大約 1 mg HbO-HA

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

該物質(zhì)以凍干粉形式提供，應(yīng)冷藏保存，直至每瓶用 1ml 無(wú)菌水復(fù)溶。當(dāng)如上所述重構(gòu)時(shí)，小瓶含有大約 1mg/ml HbO-HA 抗原。

5. 存儲(chǔ)

該物質(zhì)以凍干粉形式提供，應(yīng)冷藏保存，直至每瓶用 1ml 無(wú)菌水復(fù)溶。重組抗原應(yīng)儲(chǔ)存在-20°C或以下。推薦使用方便體積的等分試樣進(jìn)行長(zhǎng)期儲(chǔ)存

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

樣品瓶有一個(gè)“上翻式"圓形瓶蓋。無(wú)論是在瓶蓋上還是在小瓶的套環(huán)上，都標(biāo)有撬開瓶蓋的位置。這暴露了塞子的一個(gè)區(qū)域，通過(guò)該區(qū)域可以使用皮下注射針頭和注射器進(jìn)行制劑的重構(gòu)和取出。如果首先使用移液器，則使用鑷子等*取下金屬項(xiàng)圈，戴上合適的手套注意避免割傷。取下塞子以便進(jìn)入。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。

7. 材料的使用

NIBSC HBOHA 凍干HBO-HA抗原(標(biāo)準(zhǔn)品)在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/span>

推薦用于 ELISA 的包被濃度為 1µg/ml。參見(jiàn)附錄 I 的圖表，該圖表顯示了與前一批 HbO-HA 抗原相當(dāng)?shù)耐繉訚舛葴y(cè)定。