1. 預(yù)期用途

該標(biāo)準(zhǔn)的效力由國際合作研究確定，與來自黑色素瘤細(xì)胞培養(yǎng)物的組織型纖溶酶原激活劑的第二個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn) (86/670) (2) 相比，發(fā)現(xiàn)為每安瓿 10000 IU (1)。該標(biāo)準(zhǔn)由世界衛(wèi)生組織 (WHO) 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于 2000 年 10 月制定。國際合作研究的結(jié)果表明，第三版組織型纖溶酶原激活劑國際標(biāo)準(zhǔn) (98/714) 是適用于黑素瘤細(xì)胞衍生酶和重組酶，可能適用于測定其他來源的組織纖溶酶原激活劑 (1)。使用基于纖維蛋白的測定方法規(guī)定了第三個(gè)國際組織纖溶酶原激活劑標(biāo)準(zhǔn) (98/714) 的每安瓿 10000 IU 的效力。使用替代分析方法解釋結(jié)果時(shí)建議謹(jǐn)慎。本標(biāo)準(zhǔn)旨在用作酶分析中的活性標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)品尚未作為抗原標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行校準(zhǔn)。

2. 注意

NIBSC 98/714 組織纖溶酶原激活劑(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

10000 IU/安瓿

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

5. 存儲(chǔ)

未開封的安瓿瓶應(yīng)在 -20oC 或以下避光保存

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 98/714 組織纖溶酶原激活劑(標(biāo)準(zhǔn)品)在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

組織型纖溶酶原激活劑 (EC 3.4.21.68)，也稱為纖溶酶原激活劑，組織類型，通常縮寫為 tPA（或 t-PA），是一種將纖溶酶激活為纖溶酶的絲氨酸蛋白酶。該標(biāo)準(zhǔn)品是使用商業(yè)化的、治療性的、重組的組織纖溶酶原激活劑（阿替普酶）制備的，主要以單鏈形式從 CHO 細(xì)胞培養(yǎng)物中表達(dá)和純化。每個(gè)安瓿含有 1ml 60mM 磷酸鈉緩沖液 pH7.4 溶液冷凍干燥后的殘留物，該緩沖液含有 5mg 人白蛋白和約 20μg 組織纖溶酶原激活劑。將該溶液裝入大約 4000 個(gè)安瓿中，安瓿間 cv 為 0.09%。經(jīng)冷凍干燥和二次干燥后，平均殘留水分為1.0%。