ERM-DA470k血清標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)主要用于校準(zhǔn)基于免疫測(cè)定的體外診斷設(shè)備或認(rèn)證蛋白質(zhì)。對(duì)于任何校準(zhǔn)器，都應(yīng)該驗(yàn)證它是可交換的。該材料以與 ERM-DA470 類似的方式生產(chǎn)，其使用已顯著減少了經(jīng)認(rèn)證的蛋白質(zhì)的方法間和實(shí)驗(yàn)室間差異 (S.R. Goodall. Ann. Clin. Biochem. 34 (1997) ) 582-587；T.B. Ledue 和 A.M. Johnson Clin. Chem. Lab. Med. 39 (2001) 1129-1233)。在賦值過(guò)程中驗(yàn)證了沒(méi)有顯著的矩陣效應(yīng)，并且不同的方法產(chǎn)生了一致的結(jié)果。

ERM-DA470k血清標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)于 2008 年生產(chǎn)并獲得了 12 種蛋白質(zhì)的認(rèn)證，并于 2015 年獲得了 β-2-微球蛋白的認(rèn)證，由 IRMM 根據(jù)歐洲標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)合作協(xié)議技術(shù)指南中規(guī)定的原則進(jìn)行BAM IRMM-LGC。

當(dāng)材料在特定測(cè)定中用作校準(zhǔn)物時(shí)，應(yīng)驗(yàn)證相關(guān)測(cè)定的可互換性，必須重新配制小瓶的全部?jī)?nèi)容物。為了使其準(zhǔn)備好使用，必須根據(jù)以下內(nèi)容對(duì)材料進(jìn)行重組

程序：

• 在使用前一天的下午，將小瓶從冰箱或冰箱中取出，并將小瓶放在天平所在的房間內(nèi) 1 小時(shí)。

• 1 小時(shí)后，將小瓶底部輕輕敲擊桌面。確保所有材料都沉淀在小瓶底部。取下螺帽。

• 將小瓶連同橡膠塞一起稱重。記下質(zhì)量或按下天平上的“TARE"旋鈕。小心提起橡皮塞，直到空氣進(jìn)入小瓶并且橡皮塞中的凹槽變得可觸及。

• 通過(guò)凹槽加入1.00 mL 水，然后將橡膠塞按回原位。

稱量小瓶并記下質(zhì)量。如果您使用了“TARE"功能，該值可以直接用于質(zhì)量 m。否則，必須從第二個(gè)質(zhì)量中減去第一個(gè)質(zhì)量以獲得 m。

• 溶液中特定蛋白質(zhì)的濃度，根據(jù)重構(gòu)質(zhì)量校正后，可以通過(guò)將該蛋白質(zhì)的認(rèn)證值乘以mintended / m，再乘以要添加的質(zhì)量（1.000 g）來(lái)獲得。

• 將小瓶在室溫下放置一小時(shí)，然后在接下來(lái)的一小時(shí)內(nèi)小心地翻轉(zhuǎn)它至少五次（不要搖晃它）。

• 將小瓶在室溫下放置過(guò)夜。使用當(dāng)天，在一小時(shí)內(nèi)小心翻轉(zhuǎn)小瓶五次。

貯存

未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 – (20 ± 2) °C。在排除重構(gòu)過(guò)程中任何微生物污染的情況下，ERM-DA470k/IFCC 溶液可以使用一周，因?yàn)橐炎C實(shí)在此期間觀察到的認(rèn)證濃度變化不顯著。建議在使用后用原始密封蓋住小瓶并將其儲(chǔ)存在 2 至 8 °C。但是，歐盟委員會(huì)不對(duì)在客戶場(chǎng)所儲(chǔ)存材料期間發(fā)生的變化負(fù)責(zé)，尤其是打開(kāi)的樣品。

樣品描述

每個(gè)樣品是 1.0 mL 部分血清的凍干形式，含有添加劑（鹽酸苯甲脒、氯化鈉和抑肽酶）。該材料在帶有橡膠塞和聚丙烯螺旋蓋的螺紋玻璃瓶中保持在氮?dú)庀?。樣品的水質(zhì)量分?jǐn)?shù)為（4.3±0.6）mg/g。凍干粉必須用 (1.00 ± 0.01) g 蒸餾水復(fù)溶。

ERM-DA470k血清標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于認(rèn)證的分析方法

1. 比濁法

2. 濁度法

3. 視覺(jué)光譜法

4. 熒光酶免疫測(cè)定

5. 化學(xué)發(fā)光免疫分析

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