ERM-DA474_IFCC 人體血清 (CRP)主要用于校準(zhǔn)基于血清的蛋白質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品和為通過免疫測定定量 CRP 提供此類制劑的組織的質(zhì)控樣。對于任何校準(zhǔn)器，都應(yīng)該驗證它是可交換的。

分配了以下值：

1) 使用ERM-DA474_IFCC 人體血清 (CRP)作為校準(zhǔn)物通過免疫比濁法和免疫比濁法測量的 CRP (Baudner et al.,EUR 報告 15423 和 16882 European Communities, Luxembourg (1993))，應(yīng)用了 ERM-DA472/IFCC、ERM-DA470 和 1st Int. 認(rèn)證所描述的程序。用于 CRP 代碼 85/506 的 St.。

2) 該值是 6 個可接受的平均值的未加權(quán)平均值，由 4 個實驗室獨立獲得。經(jīng)認(rèn)證的質(zhì)量濃度可通過 ERM-DA470 追溯到 SI。

3) 認(rèn)證不確定度是覆蓋因子 k = 2 的擴(kuò)展不確定度，對應(yīng)于根據(jù) ISO/IEC 指南 98-3，測量不確定度表達(dá)指南 (GUM 1995) 估計的大約 95% 的置信水平，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，2009 年。

材料說明

每個樣品由至少 1 mL 加標(biāo) CRP 的處理過的人血清組成。它包含以下添加劑：（苯扎脒氯化物和抑肽酶）。該材料在杜蘭玻璃安瓿中保持在氬氣下。

用于認(rèn)證的分析方法

免疫比濁法和免疫比濁法

安全信息

用于生產(chǎn)該材料的每一部分捐獻(xiàn)的血液都經(jīng)過了 HBs 抗原、HCV 抗體、梅毒和 HIV1/HIV2 檢測，結(jié)果為陰性。但是，必須像處理任何人源材料一樣小心處理該產(chǎn)品。它僅用于“體外"測量。避免接觸皮膚。不要將廢物排放到下水道。

使用說明

使用不同的稀釋緩沖液、抗體和試劑，在幾種儀器（完整列表可在認(rèn)證報告中獲得）上評估了試驗批次的互換性。由于發(fā)現(xiàn)以與參考材料相同的方式制備的中試批次對于測試的測定是可互換的，因此可以預(yù)期 ERM-DA474/IFCC 對于主要的免疫測定是可互換的。然而，當(dāng)該材料在特定測定中用作校準(zhǔn)物時，應(yīng)驗證相關(guān)測定的可互換性。為了準(zhǔn)備好使用，安瓿的內(nèi)容物必須在室溫下的水浴中解凍，同時每 5-10 分鐘輕輕旋轉(zhuǎn)安瓿，直到血清解凍并混合內(nèi)容物。

貯存

未開封的ERM-DA474_IFCC 人體血清 (CRP)應(yīng)儲存在或低于 - 70 °C。在排除重構(gòu)過程中任何微生物污染的情況下，ERM-DA474IFCC 溶液可使用一周。打開安瓿瓶后，建議將材料儲存在 2 至 8 °C 的密封容器中。但是，歐盟委員會不對在客戶場所儲存材料期間發(fā)生的變化負(fù)責(zé)，尤其是打開的樣品。

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